Page 26 - VISION 2 Machbarkeit von Klinischen Studien

Klinische

Forschung im Wandel

Im Gespräch mit

Dr. Sabine Busies
Director Business Unit Clinical
Research, iOMEDICO

Frau Dr. Busies, Sie arbeiten seit Und regulatorisch hat sich ebenfalls
fast 25 Jahren in der klinischen For- viel getan?
schung. Sie waren sowohl in der
pharmazeutischen Industrie tätig denn ich kannte die komplizierten Ganz richtig. Ich habe in den ver-
als auch bei iOMEDICO als neutra- Arbeitsweisen in der Zusammenarbeit gangenen 20 Jahren einige Ände-
lem Forschungsinstitut. Hat sich die zwischen Zentrenpersonal – Monitor – rungen der Regularien begleitet und
klinische Forschung in dieser Zeit Datamanager und anderen Beteiligten implementiert – ausgelöst durch die
verändert? aus eigener Erfahrung. Ich fand diese EU-Direktive, der GCP-Verordnung,
Idee daher extrem sinnvoll, arbeits- dem Arzneimittelgesetz, dem ICH
In dieser Zeit hat sich unglaublich erleichternd und zielführend – auch GCP Addendum oder durch die Ein-
viel verändert – ja, es gab wahre wenn es sich in der damaligen Zeit führung des FSA-Kodex. Hier geht es
Umbrüche in diesem Bereich: neue höchst futuristisch anhörte. um Patientensicherheit und Transpa-
Studienziele und Konzepte, geänderte renz, denen wir alle verpflichtet sind.
regulatorische Anforderungen und Die Digitalisierung war also einer der Beispielsweise wurde die Pharma-
technische Hilfsmittel. Selbst bei den treibenden Faktoren der Veränderun- kovigilanz in den vergangenen Jah-
Studienzentren gab es grundlegende gen in der klinischen Forschung? ren verstärkt in die Forschungspro-
Veränderungen. Die onkologische jekte integriert und insbesondere im
Patientenversorgung verlagerte sich Ja, und sicherlich ein besonders Wich- nicht-interventionellen Bereich muss-
bereits um den Jahrtausendwechsel tiger. Der Einzug von digitalen Anwen- ten Meldeverfahren etabliert werden.
in die Praxen der niedergelassenen dungen in dem Bereich war nicht Auch die Implementierung des Anti-
Hämatologen und Onkologen. Dies aufzuhalten und iOMEDICO hat diese korruptionsgesetzes 2016 hat uns
führte vielerorts zur Implementierung Entwicklung aktiv gefördert und vor- noch einmal einen stärkeren Blick auf
eines Studienbereichs und Professio- angetrieben. Heute verfügen wir über die Honorierung in Forschungsprojek-
nalisierung der Studienzentren. ein anwenderfreundliches EDC-Sys- ten werfen lassen. Im Interesse aller
tem, in das jahrelange Erfahrung in Beteiligten weisen wir nun die Höhe
Sie haben 1999 von der Pharmaindus- der Durchführung klinischer Studien des Prüferhonorars angelehnt an die
trie zu iOMEDICO gewechselt. Was hat geflossen ist. Wir bieten verschiedene GOÄ aus, mit dem Ziel, eine faire und
Sie zu diesem Schritt bewogen? Anwendungen an, z.B. für die gezielte adäquate Bezahlung zu erzielen und
Unterstützung der Patientenselektion transparent darzustellen.
iOMEDICO war damals bereits Vorrei- (TRIALS), für die Patientenbefragun-
ter in der elektronischen Datenerhe- gen (PRO Patient) oder das Risk Based Zu Begin erwähnten Sie eine Ver-
bung und verfügte über ein eigenes Monitoring (iO Monitor). Nach und änderung in den Studienzielen und
EDC. Die Vision „Klinische Studien nach wurden bei uns fast alle Prozesse -konzepten. Welche Veränderungen
ohne Papier“ hat mich überzeugt, digitalisiert. haben sich hier bemerkbar gemacht?

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