Page 25 - VISION 2 Machbarkeit von Klinischen Studien

TIPPS & INFOS

Unerwünschte Ereignisse im Behandlungsalltag:

Wie kann ich Rückfragen vermeiden?

Die Dokumentation von Adverse Events dient der Bewertung der
Patientensicherheit. Leider kommen oft Rückfragen, sogenannte
Queries. Mit einfachen Tipps können Sie unnötige und vor allem TIPPS & INFOS
dringende Queries vermeiden.

Pathologische Blutwerte, Operationsfolgen mit stationärem Aufenthalt, ein
grippaler Infekt, der Knochenbruch nach einem Sturz, eine infizierte Schnitt-
wunde – Ereignisse, die im Studiengeschehen als „unerwünscht“ bezeichnet
werden, gibt es mannigfach. Auch bei Dosisreduktionen, Verschiebungen von
Applikationen oder vorzeitiger Beendigung der Therapie stellt sich die Frage:
Warum? Heißt die Antwort Toxizität oder Adverse Event (AE) ist die Dokumen-
tation des Grundes in Form eines unerwünschten Ereignisses notwendig.
Tipp 1

<Projektname> D i e s e s F or m b l a t t di e nt a l s E r gänzung zur K r an k e na k t e. A l l e hi er au f ge no m m en D a t e n
m üs s e n al s P r i m är da t en i n di e P at i en t e na k t e üb e r t r a gen w er den .
Tragen Sie alle AEs in eine Liste in
** 1. Tod
Name 2. Lebensbedrohend der Patientenakte ggf. ergänzend
3. Hospitalisierung (Datum)
4. Verlängerte Hospitalisierung
Geburtsdatum 5. Angeborene Anomalie/Geburtsfehler als Laufzettel ein, um eventuelle
Studienstart Patient 6. Bleibende oder signifkanter Schaden Lücken in der Dokumentation trans-
7. Medizinisch besonders bedeutsam
(Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse parent zu machen.
Unerwünschtes Ereignis Beginn Kennnis- Ende CTCAE- Kausa- SAE Grund* EDC
(Diagnose) nahme am Grad lität siehe oben Dokumentation
Zentrum erfolgt
(Datum) (Datum) (Datum) (1 – 5) Ja Nein Ja* Nein (1 – 7) Tipp 2
    
    
    
     Nehmen Sie die Kausalitätsbewer-
     tung systematisch bei jedem AE vor
    
     und berücksichtigen Sie auch Lang-
     zeitfolgen nach der Beendigung der
    
     Therapie.
    
    
    
    
*Im Falle eines SAE füllen Sie bitte das entsprechende Formblatt aus und übertragen Sie die Information unmittelbar in das EDC! Tipp 3
Eine Vorlage des Dokuments erhalten Sie bei:
Sabrina Wissler und Lina Grüger Seite 1 von 1 Dokumentieren Sie nur ein Ereignis
irm@iomedico.com als Ursache für einen tödlichen Aus-
gang, selbst wenn es sich um eine
eng verknüpfte Abfolge von schwer-
wiegenden Ereignissen handelt.

Gerne übersenden wir Ihnen
unsere Broschüre
Erfolgreiches SAE-Reporting –
Eine Kurzanleitung
die Sie mit weiteren hilfrei-
chen Tipps unterstützt. Wen-
den Sie sich mit der Anzahl
benötigter Broschüren an:
Hanna Kipp
hanna.kipp@iomedico.com

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