Page 18 - VISION Ausgabe 5

STUDIENPROJEKTE

Extendierte Adjuvanz beim frühen

HER2+/HR+ Mammakarzinom

ELEANOR

Der panHER-Inhibitor Neratinib ist seit Dezember 2019 als extendierte adjuvante Therapie in Deutschland
und Österreich verfügbar. Wirksamkeit und Sicherheit des Tyrosinkinase-Inhibitors konnten in der Zulas-
sungsstudie ExteNET belegt werden. Mit ELEANOR werden erstmals klinische Routine-Daten zu Thera-
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pie-Adhärenz und -Management von Neratinib in Deutschland und Österreich erhoben.

Patientinnen mit frühem HER2+/HR+
Mammakarzinom haben trotz neuer
Behandlungsoptionen ein relevantes
Rückfallrisiko, das auch später als
5 Jahre nach der Diagnose weiterhin Adjuvante oder (Post-) Extendierte
besteht. Eine extendierte adjuvante neoadjuvante Trastuzumab- Adjuvanz mit
Therapie mit Neratinib ermöglicht basierte Therapie Neratinib
eine zusätzliche Reduktion des Rezi-
divrisikos.

In der ExteNET-Studie profitierten
besonders HER2+/HR+ Patientinnen,
die eine vorausgegangene Trastuzu-
mab-basierte Therapie vor weniger Studienziel Evaluierung von Patienten-Compliance, Therapie-
als einem Jahr beendet hatten, von der management, Lebensqualität, Sicherheit und Ver-
extendierten Adjuvanz mit Neratinib, träglichkeit von Neratinib in der klinischen Routine;
Charakterisierung der Vortherapie(n) und der Krank-
mit einer Steigerung des krankheits- heitsvorgeschichte
freien Überlebens um 5,1 % gegen- Patientenprofil Patientinnen mit frühem HER2-überexprimiertem/
über Placebo nach 5 Jahren (relative amplifiziertem, HR-positivem Mammakarzinom (Stadium
Risikoreduktion 42 %) . Entsprechend I-III), die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie
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vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für
erteilte die EMA die Zulassung für die eine extendierte adjuvante Therapie mit Neratinib
diese Patientenpopulation. Die häu- vorgesehen ist
figste Nebenwirkung ist Diarrhoe Eckdaten 200 Patientinnen aus ca. 80 Schwerpunktpraxen und
(ohne systematische Prophylaxe in Kliniken (70-75 Zentren in Deutschland / 5-10 Zentren in
Österreich)
der ExteNET-Studie, alle Grade: Nera-
tinib 95 %, Placebo 35 %); entspre- Zeitplan Studienbeginn Q1 2020
(Studienbeginn, Dauer)
chend ist eine anti-diarrhoische Pri- Patienteneinschluss 45 Monate, bis Q4 2023
märprophylaxe indiziert und ein gutes Studienende Q3 2025
Therapiemanagement ein Schlüssel- Status Für Zentren offen
faktor zur erfolgreichen Durchführung Ärztliche Leiter Prof. Dr. med. Nadia Harbeck, München
der Neratinib-Therapie. ELEANOR Prof. Dr. med. Diana Lüftner, Berlin
untersucht die Therapieadhärenz, das Prof. Dr. med. Rupert Bartsch, Wien
Therapiemanagement, die Lebens- Sponsor Pierre Fabre Pharma GmbH, Deutschland
Pierre Fabre Pharma Austria, Österreich
qualität, Sicherheit und Verträglich-
keit der Neratinib-Behandlung unter Projektleitung Anna Resch (Pierre Fabre)
Dr. Barbara Timm (iOMEDICO)
Routine-Bedingungen. Daten aus Kontakt eleanor_de@pierre-fabre.com
ELEANOR werden zu einem tieferen eleanor_at@pierre-fabre.com
Verständnis und einer besseren Cha- eleanor@iomedico.com
rakterisierung der täglichen Anwen-
dung von Neratinib in einem breiteren
Patientenkollektiv (inkl. Patienten mit 1. Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al: Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast
cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 3:367–377, 2016
unterschiedlichen Vorbehandlungen) 2. Martin M, Holmes F, Ejlertsen B, et al: Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET):
im klinischen Alltag beitragen. 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 18, 2017
3. Gnant M, Martin M, Holmes F-A, et al: Abstract P2-13-01: Efficacy of neratinib in hormone receptor-positive patients who initiated
treatment within 1 year of completing trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2+ early-stage breast cancer: Subgroup analyses
from the phase III ExteNET trial. Cancer Res 79:P2-13-01-P2-13–01, 2019

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