EDC – Studiendaten papierlos erfasst

„Klinische Studien ohne Papier“ – mit dieser Vision startete iOMEDICO in den 90er Jahren als Pionier und Vorreiter die Entwicklung des eigenen digitalen Studiendokumentationssystems: qualitätsgesichert und papierlos. Stetig weiterentwickelt und entsprechend den sich ändernden regulatorischen Anforderungen angepasst ist es bis heute das Herzstück unserer digitalen Anwendungen.

EDC – Papierlos von Beginn an

1993, zu einer Zeit, in der klinische Daten standardmäßig auf dem Papier erfasst wurden, startete iOMEDICO mit der Programmierung eines eigenen Erfassungssystems für Studiendaten (EDC: Electronic Data Capture). 1994 wurde es zum ersten Mal im Rahmen einer klinischen Studie eingesetzt und seither kontinuierlich weiterentwickelt und auf sich ändernde regulatorische Anforderungen angepasst.

Die heutige Version des iOstudy office edc basiert auf jahrzehntelanger onkologischer Expertise und über 25 Jahre Erfahrung im eCRF Design. Es wurde von und mit Anwendern entwickelt und geprüft.

Eine EDC-Lösung, die den Anforderungen aller Beteiligten an eine effiziente, qualitätsgesicherte und schnelle Dokumentation entspricht.

DIE WICHTIGSTEN MERKMALE UND FUNKTIONEN

  • webbasiert
  • automatische Plausibilitäts- und Vollständigkeitschecks
  • CDISC-konform
  • entspricht den Richtlinien der FDA 21 CFR Part 11 sowie des Annex 11 des EU GMP-Leitfadens
  • verfügt über einen E2B Export und SAE Reporting direkt aus dem EDC
  • umfasst ein effizientes, visuell unterstütztes Monitoring inklusive Risk Based Monitoring
  • Exportmöglichkeiten in allen gängigen Formaten