Page 20 - VISION 3 Digitalisierung in der Onkologie

STUDIENPROJEKTE

VALIDATE-Amendment

Erweiterung der Kombinationstherapie-Möglich-

keiten bei der Validierung des Prognosescores
für mKRK Real World Patienten

Risikoadaptierte Therapie beim mKRK? Bei Entitäten wie dem Mammakarzinom oder den Lympho-
men ist das seit langem Standard. Bei der nicht-interventionellen Studie VALIDATE wird ein neu
entwickelter Prognose Score für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK) im
Praxisalltag prospektiv validiert. Dies ist einen wichtiger Schritt für die Entwicklung der risikoad-
aptierten Behandlung bei mKRK Patienten.

Patienten mit einem RAS-Wildtyp
mKRK werden üblicherweise mit
einem anti-EGFR-Antikörper in Kombi-
nation mit einer Chemotherapie-Dou-
blette behandelt. Das bedeutet
intensive Therapieregime für nahezu High Risk
alle Patienten. Doch der „metastatic
Colorectal Cancer Prognostic Score
(mCCS)“, der innerhalb des Tumorre- Intermediate
gisters Kolorektale Karzinome (TKK) Risk
von iOMEDICO entwickelt wurde,
zeigt, dass die Prognose der Patienten
ganz unterschiedlich ist. Er unterteilt Low Risk
die Patienten anhand von nur 5 Rou-
tineparametern in drei Risikogruppen
(high – intermediate – low), deren
medianes Überleben sich von 14,6
bis zu 31,2 Monaten in deutlich über
einem Jahr unterscheidet.

Die Validierung des mCCS durch VALI-
DATE ist der letzte wichtige Schritt in Prospektive Validierung des mCCS Prognosescores für
der Entwicklung des Prognose Sco- Studienziel Patienten mit RAS-WT mKRK
res. Nach dem Amendment können
mKRK Patienten, die mit Panitumu- Patientenprofil Patienten mit RAS-WT mKRK, die für eine palliative
mab in Kombination mit FOLFIRI oder Erstlinienbehandlung mit Panitumumab in Kombinati-
(neu) FOLFOX behandelt werden, in on mit FOLFIRI oder FOLFOX vorgesehen sind
VALIDATE eingeschlossen werden. Die Eckdaten 1.222 Patienten aus 100 Zentren
Erweiterung um FOLFOX als häufigstes
Chemotherapie-Backbone steigert die Zeitplan Studienbeginn Q1 2017
Gültigkeit des Prognose Scores. So
wird es nach der erfolgreichen Validie- Rekrutierung 42 Monate, bis Q3 2020
rung des mCCS künftig möglich sein, Studienende Q3 2023
die Therapie risiko- und intensitätsad-
aptiert und damit patientenbezogener Status Rekrutierung
durchzuführen. Dies bedeutet weniger
Nebenwirkungen und höhere Lebens- Ärztlicher Dr. Norbert Marschner, Freiburg
qualität für die Patienten. Leiter
Projektleitung Dr. Barbara Timm
validate@iomedico.com

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