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NEUE STUDIENPROJEKTE

Daten aus dem

Therapiealltag zu einem Biosimilar

Der Rituximab-Biosimilar Rixathon® wurde im Juni 2017 von der
europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen. Aktuell liegen
keine veröffentlichten Daten für Patienten mit CD20-positivem dif-
fusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) vor. Die nicht-inter-
ventionelle Studie REFLECT wird durchgeführt, um die Sicherheit
und Wirksamkeit von Rixathon® im Therapiealltag von DLBCL
Patienten zu analysieren.

Der anti-CD20 Antikörper Rituximab
stellt seit der EU-Zulassung 1998 einen
unverzichtbaren Bestandteil der Thera-
pie für Patienten mit indolenten und
aggressiven Lymphomen dar. Wirk-
samkeit und Sicherheit des Rituxi-
mab-Biosimilars Rixathon® (Sandoz)
wurde in analytischen, präklinischen
und klinischen Untersuchungen
geprüft, um die Vergleichbarkeit mit
dem Referenzprodukt nachzuweisen.
Die klinische Prüfung zur Sicher-
heit, Verträglichkeit und Wirksamkeit
wurde in über 900 Patienten mit rheu-
matoider Arthritis sowie follikulärem
Lymphom durchgeführt (ASSIST-RA
Studie und ASSIST-FL Studie).

Mit der nicht-interventionellen Studie
REFLECT werden Daten zu Wirksam-
keit und Sicherheit bei Patienten Studienziel Erfassung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
mit DLBCL in der klinischen Routine von Rixathon® in Kombination mit Cyclophosphamid,
erhoben. Neben Daten zu Patienten- Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) in der
klinischen Routine (Real-World)
und Lymphomcharakteristika, zur
Rixathon®-CHOP Therapie, sowie wei- Patientenprofil Patienten mit unbehandeltem, CD20-positivem DLBCL,
teren anti-neoplastischen Therapien, die für eine Therapie mit Rixathon®in Kombination mit
der Wirksamkeit und der Sicherheit, CHOP vorgesehen sind
werden gezielt Daten zur Lebens- Eckdaten 278 Patienten aus 110 Zentren
qualität (patient-reported outcome,
PRO) erfasst. Zeitplan Studienbeginn: Q3 2017
Ende Patienteneinschluss: Q3 2018
Ende Dokumentation: Q3 2019
Status für Zentren offen
Bei Interesse an einer Teilnahme wenden Sie sich bitte
an die Projektleitung.
Projektleitung Dr. Sina Grebhardt,
reflect@iomedico.com

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