Page 14 - VISION 3 Digitalisierung in der Onkologie

SCHWERPUNKT DIGITALISIERUNG IN DER ONKOLOGIE

Keine Studie

ohne Standards

Klinische Studien bieten keinen Platz für individuelle Lösungen in der Durch-
führung. Gleiche Sachverhalte müssen immer auf die gleiche Art und Weise
beschrieben, erfasst, analysiert, dargestellt und interpretiert werden. Das

ist nicht immer einfach. Was bringt uns in diesem Zusammenhang CDISC?
Welche Prinzipien sind damit verbunden?

Standards führen zur Konzentration auf das Wesentliche BEISPIEL:
und zur Effizienzsteigerung. Im Bereich von klinischen
Studien sind diese besonders wichtig, da alle Datensätze Progressionsfreies Überleben
von Studienbeginn an bis zum Abschluss der Studie und (progression-free survival, PFS)
Auswertung gleich behandelt werden müssen. Sollen die
Daten auch extern, d.h. mit Daten aus anderen Quellen Für die Bestimmung brauchen wir ein Startdatum, ein End-
gemeinsam, ausgetauscht werden können, sind auf orga- datum und die Feststellung, dass bzw. ob das Ereignis „Pro-
nisationsübergreifender Ebene gemeinsame Standards gression“ eingetreten ist. Das klingt ganz einfach, doch der
erforderlich. Teufel steckt im Detail:

Das Clinical Data Interchange Standards Consortium 1 Welches ist das richtige Startdatum?
(CDISC), ein Zusammenschluss zur Schaffung von Aus- a. das Datum der Unterschrift unter die Einverständ-
tauschstandards für klinische Daten, hat sich diesem niserklärung
Thema gewidmet und eine Reihe von Standards zusam- b. das Datum des letzten Tumorassessments
mengestellt, die die unterschiedlichen Studienphasen c. das Datum der ersten Gabe der
unterstützen. Die Standards setzen bei der Prüfplaner- Studienmedikation
stellung an und reichen von der eCRF Entwicklung Je nach gewähltem Datum kommt es zu relevanten Unter-
(CDASH) über die Datenerfassung (SDTM) bis zur Auswer- schieden. Ähnlich verhält es sich für das Enddatum (Datum
tung (ADaM) und Archivierung (Define.xml). des ersten Progress oder Todesdatum?).

2 Für die Feststellung „Progression ist eingetreten

oder nicht eingetreten“ ist das exakte Datum des
Tumorassessments erforderlich.
Wird der Tag nicht mit dokumentiert, sondern nur Monat
und Jahr, dann gibt es ggf. eine Verkürzung des PFS um
bis zu einem Monat bei dem Patienten.

Diese Fragen beantwortet CDASH (Clinical Data Acquisi-
Globaler und unabhängiger Datenstandard
für die klinische Forschung – von der tion Standards Harmonization) mit einer eindeutigen Defini-
Erfassung über die Auswertung und ton im eCRF.
Einreichung bei Behörden bis zur
Archivierung der Daten
Für vernetzte klinische Forschung –
selbst bei unterschiedlichen Die FDA fordert seit zwei Jahren für neue klinische und
Softwarelösungen nicht klinische Studien, dass die Daten elektronisch in
Effiziente Kooperation durch standardisierter Form entsprechend den CDISC Standards
Metadatenaustausch eingereicht werden. Sowohl für die internen Prozesse als
Gegen „Bruchstellen“ im auch für externe Kooperationen und Metaanalysen ist der
Datenfluss klinischer Studien
Einsatz der Standards sinnvoll. iOMEDICO nutzt bereits
seit einigen Jahren CDISC Standards von der Studienpla-
nung bis zur Vorbereitung des Studienreports und unter-
stützt das CDISC-Consortium als Gold Member.
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