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SCHWERPUNKT REAL WORLD DATA

Studien- vs. Registerdaten

Die Stärke der RCT ist der Vergleich zweier Medikamente. krankung viele neue Substanzen zugelassen, die jeweils
Sie zeigt, ob ein Medikament wirkt oder besser wirkt als nur gegen eine der verfügbaren Vergleichstherapien in
ein anderes, und ist für diese Fragestellung Goldstandard RCTs getestet wurden, so können Registerdaten wichtige
in der evidenzbasierten Medizin. Die interne Validität vergleichende Hinweise dafür liefern, welche der neuen
von RCTs ist hoch, d.h. es ist sehr unwahrscheinlich, dass Therapien für welche Patientengruppe die beste sein
der gefundene Effekt eine alternative Ursache hat. Die könnte. Ebenso stellt sich häufig die Frage nach der op-
externe Validität von RCTs, d.h. die Verallgemeinerungs- timalen Sequenz vorhandener Therapien, vor allem bei
fähigkeit der Ergebnisse auf die Gesamtpatientenpopula- fortgeschrittenen Stadien. Vor allem bei Diagnosen mit
tion, ist hingegen eher gering. Durch die langen Überlebenszeiten wie z.B. der CLL
strengen Ein- und Ausschlusskriterien, Register erfassen können diese Fragen kaum im Rahmen
d.h. Selektion der Patienten, und durch von RCTs beantwortet werden.
die kontrollierten Studienbedingungen. Daten, die der Ergebnisse der vergleichenden Analysen
Die absoluten Wirksamkeitsdaten bzw. RCT verborgen können immer durch die nicht-zufällige
Unterschiede in den Wirksamkeitsdaten, bleiben Zuweisung der Therapien verzerrt sein.
die in einer RCT ermittelt werden, gelten Die interne Validität von Beobachtungs-
für die Studienpopulation, nicht aber für alle Patienten in studien ist nicht sehr hoch. Mögliche Störfaktoren (Kon-
der Routineversorgung.
founder) für die Ergebnisse müssen mit geeigneten sta-
Registerdaten bilden die Behandlungsrealität im Alltag tistischen Methoden adressiert und untersucht werden.
ab – alle Patienten und alle Medikamente werden berück- Es kann sinnvoll sein, Hinweise auf möglicherweise bes-
sichtigt. Sie geben u.a. Auskunft darüber, wie behandelt ser wirksame Therapien aus Registerdaten mit einer RCT
wird, wie wirksam die Substanz bei nicht-selektierten zu validieren. Anderenfalls sind sie das best-verfügbare
Patienten in der Behandlungsroutine ist, welche selte- Evidenzlevel.
nen bzw. Langzeit-Nebenwirkungen auftreten, wie gut
Leitlinienempfehlungen auf die Routinebehandlung pas-
sen und wie gut sie umgesetzt werden. Sind für eine Er-

Studien- und Registerdaten ergänzen sich
Grundsätzlich sind beide Studientypen notwendig, um die Behandlung
der Patienten zu untersuchen und zu verbessern. Sie beantworten unter-
schiedliche Fragestellungen. Die RCT ist unbestritten der Goldstandard
vor der Zulassung eines Medikaments. Register haben sich in den vergan-
genen Jahren als der Goldstandard der Versorgungsforschung etabliert –
mit gutem Grund. Sowohl Studien- als
Das iOMEDICO Netzwerk hat langjährige Erfahrungen mit allen Studienty- auch Registerdaten
pen. Tumorregister werden seit 2006 für verschiedene onkologische Er- sind erforderlich,
krankungen durchgeführt. Sie geben zahlreiche Impulse für die Konzep- um die Behandlung
tion neuer Studien. So entstehen aus Registeranalysen Hypothesen für der Patienten zu
RCTs und aus RCTs Fragestellungen für neue Registeranalysen.
verbessern
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