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SCHWERPUNKT REAL WORLD DATA

Mit dem Ziel, diese Problema- Darüber hinaus wurde ebenfalls
tik aufzugreifen und damit das diskutiert, dass Registerdaten
AMNOG-Nutzenbe- Die iOMEDICO Tumor- im Modul 4 der
wertungsverfahren AMNOG-Nutzen-
zu verbessern, wur- register beantworten bewertung (medi-
de die interdiszi- zum Teil strittige zinischer Nutzen)
plinäre Plattform Fragen im Modul im Rahmen einer
zur Nutzenbewer- 3 der AMNOG- zukünftigen späten
tung gegründet. Nutzenbewertung Nutzenbewertung
Diesem Experten- einbezogen werden
kreis gehören Ver- können:
treter von G-BA, BfArM, IQWiG, • Bei einer frühen Zulassung auf
Krankenkassen, Industrie und wei- Grundlage einer einarmigen
tere Beteiligte an. Im Frühjahr 2017 Phase II Studie können Re-
wurden zwei Referenten aus dem Be- gisterdaten Hinweise auf die
reich der Tumorregister zur Tagung Wirksamkeit neu zugelassener
dieser Plattform eingeladen: die Lei- Medikamente im Vergleich zur
terin des RABBIT Registers für rheu- bisherigen Standardtherapie lie-
matoide Arthritis, Prof. Dr. Angela fern.
Zink, und iOMEDICO. Dr. Norbert • In der kontroversen Diskussion
Marschner und Dr. Martina Jänicke um die Akzeptanz des PFS als
berichteten über die langjährigen patientenrelevanter Endpunkt
Erfahrungen mit Registerdaten in sind Registerdaten eine wert-
onkologischen Nutzenbewertungs- volle Datenquelle: Sie können
verfahren und stellten potentielle solche Endpunkte entitäts-
Anwendungsbereiche vor.
spezifisch validieren, besonders
Korrekt konzipierte, prospektive, wenn gleichzeitig Daten zur Le-
qualitativ hochwertig durchgeführ- bensqualität erhoben werden.
te klinische Register mit adäqua-
ten Analysemethoden geben einen Zusammenfassend lässt sich
repräsentativen Einblick in die Be- sagen, dass Daten aus sorgfäl-
handlungsrealität. Die Daten können tig aufgebauten, durchgeführten
z.B. im Modul 3 der AMNOG-Nutzen- und analysierten Tumorregis-
bewertung (zweckmäßige Ver- tern die Erkenntnisse aus ran-
gleichstherapie) eine wichtige An- domisierten klinischen Studien
wendung finden. Der Einblick in die ergänzen und in verschiedenen
Behandlungsrealität erlaubt: Bereichen der Nutzenbewertung
ihren Platz haben. Sie sind eine Daten aus hochwertigen
• die Festlegung der zweckmäßi- wertvolle Informationsquelle für
gen Vergleichstherapie aufgrund die Nutzenbewertung und kön- Tumorregistern ergänzen
der in Deutschland zum Studi- nen unter anderem zur Definition die Erkenntnisse aus
enstart üblichen Behandlungs- der zweckmäßigen Vergleichs- klinischen Studien und
praxis, therapie, zur Abschätzung des haben in verschiedenen
• die Abschätzung der Größe der Patientenkollektivs und zur enti- Bereichen der Nutzen-
Zielpopulation.
tätsspezifischen Validierung von bewertung ihren Platz.
Bereits heute werden diverse, z.T. strit- Endpunkten, wie beispielsweise
tige Fragen im Modul 3 mithilfe der iO- des PFS, verwendet werden.
MEDICO-Registerdaten beantwortet.

Alle Vorträge sowie die Diskussionen sind in der Schriftenreihe Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung, Heft 5, September 2017,
von Springer MEDIZIN veröffentlicht (ISSN 2364-916X). Eine deutsch- und eine englisch-sprache Version des Heftes sind unter http://www. 7
aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/gp_specials/plattform_zur_nutzenbewertung/ erhältlich.