Page 9 - VISION 1 Real World Data

SCHWERPUNKT REAL WORLD DATA

STUDIEN

KONZEPTION DATENERHEBUNG

AUSWERTUNG
Es werden Patienten einbezogen, die bei Einwilligung
schon einige Monate ihrer Erstlinientherapie überlebt
hatten. In diesem Zeitraum bereits verstorbene Patien-
ten werden nicht in die Studie aufgenommen, wodurch
eine positive Selektion bzgl. Patienten mit längerem
Überleben stattfindet.

Dieser Umstand kann nicht nur die Ergebnisse in
Beobachtungsstudien verzerren, sondern auch Vergleiche
zwischen verschiedenen Studien sowie zwischen den
Datenbanken einzelner Institutionen beeinflussen. Wird
Im Rahmen von prospektiven Beobachtungsstudien beispielsweise bei dem Vergleich von bereits existieren-
werden oftmals - z.B. bei Datenbanken von Kliniken oder den Klinikdatenbanken nicht auf den Unterschied zwi-
Praxen - retrospektiv erhobene Daten integriert. In den schen retrospektiv (vor Überweisung an die Klinik) und
Einschlusskriterien wird beispielsweise definiert, dass prospektiv gesammelten Daten geachtet, hat die Klinik
die Patienten „zu jedem Zeitpunkt der Erkrankung” in das die schlechteren Überlebensdaten, deren Patienten
Projekt eingebracht werden können. Die damit verbunde- mehrheitlich bereits ab Diagnose an der Klinik behan-
ne Aufnahme retrospektiver Daten können bei der Aus- delt wurden. Dieser Unterschied wurde nicht durch einen
wertung und Analyse der Daten zum Fallstrick werden. Unterschied in der Behandlungsqualität hervorgerufen,
sondern lediglich durch die unterschiedliche Art der
Eine Studie, die unter diesen Bedingungen das Ge-
samtüberleben der Patienten ab Erstlinientherapie un- Datenerhebung.
tersucht, besteht folglich aus prospektiv (nach Einwilli- An diesem Beispiel wird deutlich, dass bei der Kon-
gungserklärung) und retrospektiv gesammelten Daten zeption von Studienprojekten der Anteil retrospektiv
(vor Einwilligungserklärung). Werden die Daten der erhobener Daten von entscheidender Bedeutung für die
Patienten, deren Erstlinientherapie retrospektiv doku- Aussagekraft der Ergebnisse ist. Sowohl beim Vergleich
mentiert wurde, in die Analyse der Überlebenszeit mit von Studienprojekten als auch bei Publikationen - insbe-
einbezogen, so kommt es zu einer Überschätzung der sondere bei der Analyse von Verlaufsdaten wie Überle-
Überlebensdaten (siehe Abbildung 1). benszeiten - sollten folgende Punkte immer eindeutig
spezifiziert werden:

• Studiendesign
• Datenquelle
• Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten (z.B.
Einwilligung/Beginn Behandlung etc.)
• Anteil retrospektiv erhobener Daten
• Wurde der Effekt der retrospektiven Daten in der
Analyse untersucht?

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