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SCHWERPUNKT REAL WORLD DATA

Mission possible?

Registerdaten in der Nutzenbewertung

Gute Responsedaten in der einarmigen Phase II Studie, verlängertes pro-
gressionsfreies Überleben (PFS) in einer Phase III Studie – und trotzdem

kein Zusatznutzen für das neue Medikament? Wie kann das sein? Können
Registerdaten bei diesem Dilemma helfen?

Neue Nutzenbewertungen sorgen vor allem in der Onkologie immer wieder
für heftige Diskussionen: „Das neue Medikament wirkt nicht“ oder „Das neue
Medikament hat keinen Nutzen“ wird oftmals in der Öffentlichkeit verkündet.
Neue Medikamente werden zugelassen, wenn sie die Bedingungen für eine
Zulassung (Beweis der Wirksamkeit) erfüllt haben. Dies bedeutet jedoch nicht,
dass sie die Bedingungen für den Zusatznutzen (Beweis der besseren Wirk-
samkeit gegenüber dem Standard) erfüllen. Die Anforderungen werden im
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittel- Tumorregister
marktes (AMNOG) definiert. Das Problem
ist allerdings, dass Zulassungsverfahren im Fokus bei der
und Nutzenbewertung unterschiedliche fünften Tagung der
Fragestellungen beantworten, aber auf Interdisziplinären
dieselbe Datengrundlage zurückgreifen: Plattform zur
die Zulassungsstudie.
Nutzenbewertung

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