Page 8 - VISION 4 Wissensmanagement in der Onkologie

SCHWERPUNKT WISSENSMANAGEMENT IN DER ONKOLOGIE

Qualität bei Registerprojekten?

ABER SICHER!

Die EMA hat

Qualitätskriterien

zusammengestellt

Dr. Martina Jänicke
Head of Clinical Epidemiology & Health Economics

Real World Data aus Krankheitsregistern gewinnen zunehmend an Bedeutung. Regis-

terdaten haben in den Bereich der Leitlinienentwicklung und -evaluierung (siehe

Seite 6) sowie Nutzenbewertung und Zulassung Einzug gehalten. Es können jedoch
ausschließlich hochwertige und qualitätsgesicherte Registerdaten berücksichtigt wer-

den. Was aber verstehen die Behörden unter einer Good Registry Practice und wann
sind Registerdaten qualitativ hochwertig?
Wo stehen wir?

Daten von Krankheitsregistern schaffen Transparenz und Wir haben die Tumorregister und Registerplattformen von
können zur Qualitätssicherung und Hypothesengenerierung iOMEDICO den Anforderungen der EMA gegenübergestellt.
genutzt werden. Ein neueres Anwendungsgebiet ist die Ver- Die Projekte der Register-Studiengruppe erfüllen die Krite-
wendung von Registerdaten für die Zulassung und Nutzen- rien bereits seit vielen Jahren, d.h. von der Konzeption an.
bewertung von Arzneimitteln, bei denen die Evidenz aus Beispielsweise die geforderte adäquate Patientenpopula-
randomisierten kontrollierten klinischen Prüfungen (RCT) tion: Wenige, klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien,
für die Behörden nicht ausreichend ist. Voraussetzung für ein repräsentativer Patienteneinschluss (bereits bis zu
die Verwendung von Registerdaten für Regulierungs- aber 7.000 Patienten pro Entität) aus über 350 Kliniken und nie-
auch Forschungszwecke (Registerstudien) ist eine hohe dergelassenen Schwerpunktpraxen deutschlandweit sowie
Qualität der Daten. einer ausreichend langen Beobachtungszeit (je nach Entität
bis zu 5 Jahre) sichern dieses Kriterium bestens ab. Weitere
Dazu hat die EMA (European Medicines Agency) im Novem- Kriterien und deren Umsetzung in den Registern finden Sie
ber vergangenen Jahres ein Diskussionspapier veröffent- in Tabelle 1.
licht. Ziel der EMA-Initiative ist es, Qualitätskriterien zu Tabelle 1, rechte Seite
definieren, um qualitativ hochwertige Daten aus Krank- Gegenüberstellung der Anforderungen
heitsregistern für regulatorische Entscheidungen, wie z.B. an Krankheitsregister und Registerstu-
beschleunigte Zulassungsverfahren, nutzen zu können. Im dien nach EMA und deren Umsetzung in
iOMEDICO-Tumorregistern/Register-
EMA-Diskussionspapier werden daher für Krankheitsregis- plattformen
ter wichtige und notwendige Qualitätsmerkmale vorgestellt.

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