Page 9 - VISION 4 Wissensmanagement in der Onkologie

SCHWERPUNKT WISSENSMANAGEMENT IN DER ONKOLOGIE

Good Registry Practice

(entsprechend EMA-Anforderungen) Tumorregister/
Registerplattformen

klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien
adäquate repräsentativer Patienteneinschluss
Patientenpopulation sektorenübergreifende, deutschlandweite Zentrenverteilung
ausreichend lange Beobachtungszeit

ausführlicher, von interdisziplinärem Expertenteam
Lore ipsum est dolore einheitlicher, konsentierter detaillierte Erfassung relevanter Parameter
Beschreibung des Projekts
Konzeption transparente und exakte erstellter, veröffentlichter Projektplan

exakte Erfassung zeitlicher Daten

Terminologie nach etablierten medizinischen Klassifikationen
Datensatz
(z.B. UICC AJCC)
korrekte Umsetzung aller Beratung durch die zuständigen Ethikkommissionen
regulatorischen und Anzeige bei den Behörden nach §67 AMG
Datenschutz-Anforderungen DSGVO-konformes Datenschutzkonzept

etablierte Standard-Operating Procedures,
Qualitätsmanagement zur kontinuierlicher Support
Sicherung und Optimierung automatische und manuelle Vollständigkeits- und
Plausibilitätschecks der Daten
der Datenqualität
on-site Monitoring
Durchführung Lore ipsum est dolore Governance interdisziplinäre Governance (Ärzte, Biostatistiker,

Registerdaten-Spezialisten) mit klar definierten Prozessen
und Zuständigkeiten

Dokumentation von ( ) je nach Zielsetzung des Projekts
Safety-Daten exakte Spezifikation der geplanten Analysen

Datenanalyse und Interpretation Lore ipsum est dolore transparente Datenanalysen adäquate Anwendung relevanter epidemiologischer Methoden
adäquate, vollständige und
transparente Darstellung von missing data, möglicher
Effektmodifikatoren oder Verzerrungen

exakte und vollständige Darstellung der Ergebnisse sowie
transparentes und
möglicher Limitationen

Tabelle 1 vollständiges Reporting regelmäßige Veröffentlichung der Ergebnisse

Die hohe Qualität und Bedeutung der Daten der iOMEDICO-Versorgungsforschungsprojekte wurde in den vergan-
genen Jahren durch mehrere Preise anerkannt. Zahlreiche Vollpublikationen wurden bereits in einschlägigen inter-
nationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Durch die langjährig hohe Expertise bei der Konzeption, die qualita-
tiv hochwertige Durchführung sowie die wissenschaftlich fundierte Auswertung können die Daten nicht nur zur
Beantwortung vielfältiger Forschungsfragen genutzt werden, sondern auch regulatorische Entscheidungen sinnvoll
unterstützen.
LITERATUR
European Medicines Agency (EMA), The Cross-Committee Task Force on Patient Registries (Hrsg), 2018: Discussion paper: Use of patient disease registries for regulatory
purposes – methodological and operational considerations. EMA/763513/2018
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